再生醫療雙法將逐條審查!石崇良現身回應外界疑慮

2023-03-25 / 環球生技
今(25)日,衛福部健保署署長石崇良,於台灣再生醫學學會舉辦之2023年年會論壇中現身說法。各界推動多年的《再生醫療雙法》草案終於在本月29日、30日排入立法院議程逐條審查,石崇良特別針對近日媒體對《再生醫療雙法》草案的疑慮做出回應及澄清。他首先強調,2019年9月起《特管辦法》開放醫院及生技業者合作執行六大項目細胞治療後迄今,自體細胞治療申請案將近400案,但真正通過的是190幾案;國內參與醫院...

拒壟斷、透明化! 白宮將改革器官移植系統 ;Moderna再攻基因藥物 4000萬美元攜手Generation Bio 

2023-03-24 / 環球生技
《臺灣》盛弘2022年獲利2.94億元創新高敏盛智醫城5月正式營運 今(24)日,盛弘醫藥(8403)公告2022年全年營運成果暨董事會重大決議。2022年營收41.37億元,較上一年成長7.46%;歸屬母公司稅後淨利2.94億元創新高,年增26.34%,每股稅後盈餘(EPS)2.45元。 敏盛智醫城於3月15日試營運,預計將於5月正式營運,估計每日門診量可達1,000人,投資效益將於第二季開始展...

台授權PTC Therapeutics超罕見遺傳疾病基因療法 納入英國健保

2023-03-24 / 記者 彭梓涵
由臺大醫院開發授權給美國PTCTherapeutics藥廠,治療罕見疾病芳香族L-胺基酸脫羧基酶(AADC)缺乏症的基因療法—Upstaza,去年7月獲得歐洲藥物管理局(EMA)上市許可。昨(23)日,PTC再傳捷報,英國國民保健署(NHS)與PTC簽署一項折扣計畫合約,Upstaza將納入英國國民健保使用。據了解,這款基因療法在簽署折扣計畫前,定價為每0.5毫升371萬美元,打破先前...

基因療法有望加速批准!CBER主任Peter Marks:鼓勵生物標誌作為替代指標  

2023-03-22 / 記者 吳培安
美國時間20日,美國食品藥物管理局(FDA)旗下生物製劑評估研究中心(CBER)主任PeterMarks,在近期舉辦的肌肉失養症協會(MDA)臨床及科學會議中表示,FDA將針對較為嚴重疾病患者的基因療法,鼓勵使用生物標誌物(biomarkers)作為基因療法臨床試驗中的替代生物性指標,以加速這些療法的批准、讓患者能盡速取得。 加速批准途徑是FDA過去主要使用在藥物或療法上,鎖定罕見疾病或患者群體較...

Genprex第一型糖尿病基因療法動物試驗成功! 治療3個月胰島素分泌恢復正常

2023-03-15 / 記者 巫芝岳
以基因療法治療糖尿病,已是多家國外生技公司的重要選題;繼CRISPRTherapeutics和ViaCyte去年完成人體試驗給藥後,今年2月,美國公司Genprex也在一項動物實驗中,展示了其與匹茲堡大學(UniversityofPittsburgh)的第一型糖尿病基因治療,治療三個月後,可讓受試的糖尿病猴隻,胰島素分泌、血糖調節狀態等恢復到幾近健康。該實驗以非人靈長類(NHP)為動物模型,共有8...

GenSight罕見眼疾基因療法 證視力改善持續三年

2023-03-14 / 記者 劉馨香
13日,法國基因療法開發公司GenSightBiologics公布,其開發的候選基因療法Lumevoq(lenadogenenolparvovec),在治療雷伯氏遺傳性視神經病變(LHON)的第三期臨床試驗REFLECT中確認,雙眼注射Lumevoq的患者,在追蹤3年後仍具有持續的療效和安全性。此外,雙眼注射比單眼注射,讓患者獲得更多臨床益處。REFLECT是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的第三期臨床...

加速細胞和基因療法審批! 美FDA旗下CBER內OTAT升級「超級辦公室」

2023-03-02 / 記者 李林璦
美國時間1日,美國食品藥物管理局(FDA)正式將旗下生物製劑評估研究中心(CBER)裡的組織及新興療法辦公室(OfficeofTissuesandAdvancedTherapies,OTAT)升級成「超級辦公室(SuperOffice)」的等級,改名為治療產品辦公室(OfficeofTherapeuticProducts,OTP),CBER主任PeterMarks指出,未來將追上細胞和基因療法發展...

繼大腦基因療法!AbbVie再投Capsida 6.7億美元攻眼科疾病

2023-02-24 / 記者 彭梓涵
美國時間23日,艾柏維(AbbVie)宣布將加碼約6.7億美元,擴大與CapsidaBiotherapeutics的戰略合作,以推進3項眼科基因療法。目前雖未透露目標疾病領域,但根據交易協議,Capsida將負責蛋白質外殼(capsid)開發工作與早期臨床製造,AbbVie則負責藥物後期開發和商業化。 雙方合作最早始於2021年5月,AbbVie斥資6.2億美元,與Capsida共同開發3項針對嚴...

亞東醫院精神科AI 輔助監測憂鬱壓力睡眠障礙;安斯泰來基因療法2/3期臨床數據佳 療效維持51週 

2023-02-23 / 環球生技
《臺灣》亞東醫院精神科AI輔助監測憂鬱壓力睡眠障礙 今(23)日,亞東醫院精神科透過腦波帽收集數據後,利用人工智慧(AI)分析,可以更精準地輔助監測憂鬱、壓力相關的睡眠障礙。亞東醫院精神科李佳儒醫師指出,腦波以往多用於癲癇、腦部腫瘤、腦傷等器質性問題的檢查,如今利用AI數據可進行更精密的分析。腦波帽不僅是無侵入性檢查,且僅需90秒即可得知分析結果,找出與憂鬱壓力相關的睡眠障礙,檢查費用也較電腦斷層...

上市添信心!BioMarin A型血友病基因療法展兩年期效益、登《NEJM》  

2023-02-23 / 記者 吳培安
今(23)日,由BioMarinPharmaceuticals所開發的A型血友病基因療法Roctavian(valoctocogeneroxaparvovec),其最新出爐的療效追蹤報告,刊登在線上版《新英格蘭醫學期刊》(NEJM),顯示該療法帶來的效益至少可持續2年。由於該療法目前正由美國食品藥物管理局(FDA)審查藥證中,此次發表的成果,也為該產品的上市之路打了一劑強心針。 此次公布的追蹤成效...

「再生醫療雙法」若通過 專家:價格高、專業認證、審議是三大後續挑戰

2023-02-20 / 記者 吳培安
近(16)日,行政院通過「再生醫療雙法」草案,包含母法《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》,後續將送交立法院審議。中研院基因體中心研究員沈家寧表示,臺灣再生醫療立法反覆折衝、卡觀多年終獲行政院拍板,面對全球高齡與長年疫情新世代,這項雙法將提供臺灣全齡精準健康再生醫療之病患希望與產業契機。 不過,臺北醫學大學細胞治療與再生醫學研究中心黃彥華教授也點出,再生醫療製劑價格高昂、民眾難以負擔,專業人員的...

春天將至!行政院送出再生醫療雙法 業者點出四大利多  

2023-02-18 / 記者 吳培安
近(16)日,行政院通過「再生醫療雙法」草案、後續將送交立法院審議。業者表示,臺灣的再生醫療在技術、人才、資金上逐步到位,但少了法規的明確指引,此次可說是有望為臺灣再生醫療發展補上最後一塊拼圖,並指出若雙法順利通過,將打通四大關鍵,帶來利多局面。 關鍵1:新藥開發資金壓力大新法規有助於開創內需市場 正在執行退化性膝關節炎臨床二期試驗收案的台寶生醫(6892),營運長楊鈞堯表示,再生醫療雙法的通過,...