再生醫學/細胞治療
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日再生團隊AI+縮時攝影 2週誘導漸凍症iPSC、成功率達8成
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《Nature》子刊：希望之城CAR-T力克腫瘤逃脫機制 靶點變兩倍、可添加開關

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台寶生醫幹細胞新藥MSC/VEGF 申請危急肢體缺血美國臨床一期  

再生醫學/細胞治療
JOIN4ATMP 細胞療法 基因療法 CGT 歐盟 再生醫療 法規 保險 臨床試驗

歐盟注資300萬歐元 攜10頂尖醫院攻細胞基因療法醫療、法規、經濟三挑戰  

2024-02-26/記者 吳培安
日前，歐洲細胞及基因癌症治療中心(EUCCAT)宣布，將針對細胞與基因療法的諸多挑戰，與歐洲大學醫院聯盟(EUHA)啟動「JOIN4ATMP」計畫，並攜手既有的RESTORE網絡、T2EVOLVE聯盟、患者倡議組織EURORDIS以及生技公司等，找出細胞及基因療法的落地困難、提出解方，讓所有患者都用得到、付得起。 細胞及基因療法，在歐洲被歸類為「先進醫療產品」(ATMP)。其是一大類以基因、組織或...
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CAR-T 自體免疫 臨床試驗 細胞治療 KyvernaTherapeutics

CAR-T細胞治療自體免疫疾病 里程碑數據出爐！

2024-02-26/記者 李林璦
美國時間22日，美國首款用於治療多發性硬化症(MS)的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法的臨床數據出爐，該CAR-T細胞療法KYV-101由KyvernaTherapeutics開發，患者的疾病均達到緩解，且可停止炎症，不需使用免疫抑制藥物，該數據發表於《NEJM》上。這可謂是CAR-T細胞療法治療自體免疫疾病領域中的重要里程碑數據。 研究共納入15名患有嚴重系統性疾病的患者，包含8名紅斑性狼瘡...
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CAR-T 自體免疫疾病 紅斑性狼瘡 SLE 特發性發炎性肌炎 硬皮症 臺中榮總

《NEJM》：CAR-T成自體免疫疾病治療新曙光！臺中榮總也投入  

2024-02-22/記者 吳培安
細胞治療領域中當紅的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)，不只能應用在血液腫瘤和實體癌治療，根據一篇今(22)日發表在《新英格蘭醫學期刊》(NEJM)的新文章，CAR-T也被科學家視為針對各種自體免疫疾病的新治療選項，並在初步的臨床試驗上看見成效。 該文章第一作者德國艾朗根紐倫堡大學(Friedrich-AlexanderUniversityErlangen-Nürnberg)的Fabian...
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細胞治療 黑色素瘤 TIL IovanceBiotherapeutics

首款實體瘤細胞療法登場！ Iovance黑色素瘤TIL療法獲FDA批准

2024-02-17/記者 巫芝岳
近(16)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准IovanceBiotherapeutics的腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)療法Amtagvi(lifileucel)用於治療黑色素瘤，成為目前首款治療實體瘤的細胞療法與TIL療法。該批准是在FDA的加速審批途徑下所取得，Iovance在去(2023)年3月完成了向FDA滾動式提交的生物製劑申請許可(BLA)。臨床數據顯示，在153名晚期黑色素瘤受試...
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CAR-T Kelonia 異體細胞 慢病毒

安斯泰來逾8億美元攜Kelonia研發體內CAR-T癌症療法  

2024-02-16/記者 吳培安
今(16)日，日本藥廠安斯泰來(AstellasPharma)宣布斥資超過8億美元，透過旗下全資子公司XyphosBiosciences與美國KeloniaTherapeutics達成研究暨授權協議。雙方將透過Xyphos的免疫細胞修飾平台和Kelonia創新基因遞送技術的結合，開發兼具廣泛性(universal)、現成即用(off-the-shelf)、且在體內環境完成細胞修飾的嵌合抗原受體T細...
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基因編輯

Moderna 加持新型基因編輯工具 Metagenomi 登IPO籌 9,400 萬美元現金

2024-02-10/記者 王柏豪
美國9日晚間，Metagenomi，一家致力透過挖掘世界各地的微生物樣本，因而開發了新型基因編輯工具以糾正致病突變的公司，在獲得Moderna和IonisPharmaceuticals合作下，發行625萬股股票，以每股15美元登上納斯達克交易，股票代號為「MGX」。該公司透過IPO籌集了9,375萬美元，用於支持其對潛在疾病治療的臨床前研究。 Metagenomi公司表示，他們正在利用宏觀基因體學...
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CDMO 疫苗 CGT 核酸

TBMC結盟美國韌力生物 陳建仁：盼成「生物製造」台積電

2024-02-02/記者 巫芝岳
今(2)日，由經濟部規劃、工研院與生技中心(DCB)共同籌組的「臺灣生物醫藥製造公司」(TBMC)，正式宣告與美國韌力生物(NationalResilience)策略結盟，TBMC技轉取得韌力生物在生物製劑、疫苗、mRNA核酸藥物、細胞治療與基因療法等五大先進製程授權，韌力生物再將技轉金投資給TBMC，成為其重要股東。TBMC是行政院在2022年正式通過「臺灣創新生物製造研發服務能量行動方案」下所...
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CAR-T 吉利亞 Kite Yescarta 細胞療法 製程

FDA批准Gilead CAR-T新製程 Yescarta週轉時間縮短2日  

2024-02-01/記者 吳培安
近(美國時間1月30)日，吉立亞醫藥(GileadSciences)旗下KitePharma宣布獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，以更快的製程生產已獲批的嵌合抗原受體T療法(CAR-T)產品Yescarta(axicabtageneciloleucel)，將細胞製造時間從中位數7天縮短到5天，進而使週轉時間(即取得患者的T細胞到完成產品的時間)從16天縮短到14天。 Kite執行副總裁Cind...
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AscidianTherapeutics 斯特格氏症 罕見疾病 基因療法 RNA 基因編輯

Ascidian首項斯特格氏症RNA編輯療法進臨床！ 仁新同罕病藥三期進行中

2024-01-31/記者 巫芝岳
近(29)日，由AscidianTherapeutics開發的斯特格氏症(Stargardt Disease)基因療法，取得美國食品藥物管理局(FDA)的新藥臨床試驗(IND)批准，成為該罕見疾病首項進入臨床試驗的RNA編輯療法。目前，全球尚未有斯特格氏症療法獲批，不過有多家公司的療法正在臨床階段，包括台灣仁新醫藥(6696)的口服小分子藥LBS-008，也正在臨床三期試驗階段，預計今年年中進行期...
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嵌合抗原受體T細胞 CAR-T 法規 細胞療法 癌症治療

FDA釋出CAR-T開發最終版產業指南！強化早期研究重要性  

2024-01-30/記者 吳培安
針對數月以來備受關注的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法安全性疑慮，昨(29)日，美國食品藥物管理局(FDA)終於釋出提供給CAR-T療法開發商的最終版產業指南；FDA也承認，由於此領域缺少先例，此次發布的指南內容皆是依據目前可取得的資訊所制定，並強調了CAR-T早期階段研究的重要性。 這項於1月29日釋出的最終版指南，是FDA依循先前在2022年3月釋出的指南草案的後續。當時FDA收到如北美生...
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再生醫學 幹細胞 iPSC 細胞療法

癌相關基因出現率逾兩成?! 以研究：需重視多潛能幹細胞培養監控  

2024-01-29/記者 吳培安
日前(9日)，以色列希伯來大學(HebrewUniversity)發表研究，發現人類多潛能幹細胞(hPSC)在培養過程中，超過兩成會出現與癌症相關的基因突變，這些突變不只是會影響細胞的生長優勢，也會影響細胞分化的命運(cellfate)。研究團隊表示，在多潛能細胞培養過程中加入常規檢查非常重要，因為這些細胞可能會使得幹細胞研究得出錯誤的結論，或是被用在臨床的再生醫療之中，使用時必須加以警覺。這項研...
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復旦大學 聽損 聽力障礙 基因療法

禮來、再生元、台大/北榮也有做！《The Lancet》復旦聽損基因療法初步臨床成功

2024-01-26/記者 巫芝岳
近(24)日，中國上海復旦大學的團隊，開發出一項實驗性的聽損治療基因療法，在一項納入六名先天性聽力障礙兒童的試驗中，成功讓五人恢復聽力，結果發表於《TheLancet》。近年聽損基因療法開發不斷傳出好消息，除了23日禮來(EliLilly)旗下Akouos宣布首位受試者聽力顯著恢復外，再生元(Regeneron)亦有療法進入臨床，國內台大吳振吉和北榮鄭彥甫團隊的相關研究，也已在小鼠試驗中取得成功。...

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