再生醫學/細胞治療
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再生雙法大步向前?! 國璽莊明熙：適應症認定、製造規範、外泌體持續完善  
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商保鬆動帶動布局！阿斯特捷利康上海建CAR-T基地 搶中國細胞治療市場

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啟新PIC/S GMP竹北生醫廠開幕 細胞培養基助建國產再生醫療供應鏈  

再生醫學/細胞治療
思必瑞特 外泌體

鎖定自體修復商機！思必瑞特推血小板外泌體製備服務

2025-02-24/記者 吳培安
昨(23)日，臺灣再生醫學公司思必瑞特生技(7790)宣布，推出自體血小板衍生外泌體凍晶製備服務，正式進軍外泌體領域。 思必瑞特生技說明，外泌體是由細胞所分泌的奈米級小囊泡，負責細胞間的通訊，參與多種生物過程，包含組織修復、免疫調節、神經保護、血管新生等。根據文獻資料，血小板衍生外泌體在肌膚膚質改善、傷口癒合、毛髮再生、軟骨組織修復等應用皆具治療潛力。 此製備服務在每安瓶置入定劑定量、經凍晶製程處...
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基因療法 MeiraGTx LCA 萊伯氏黑曚症 AIPL1

MeiraGTx萊伯氏黑曚症基因療法 助11名失明兒童重獲視力！

2025-02-24/記者 彭梓涵
近(21)日，基因治療公司MeiraGTx宣布，其開發針對AIPL1基因缺陷導致萊伯氏先天性黑曚症(LCA)的基因療法rAAV8.hRKp.AIPL1，在11名出生就失明的兒童患者治療中，均使其恢復視力。研究結果已發表在《TheLancet》期刊上，MeiraGTx將向英國藥品監管機構(MHRA)、美國食品藥物管理局(FDA)申請該療法的加速批准。 這項研究是在英國進行的非隨機、單臂臨床研究，主要...
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國璽 細胞治療 CDMO 專利 PIC/SGMP

國璽幹細胞PIC/S GMP製劑廠拚10月完工

2025-02-18/記者 吳培安
今(18)日，國璽幹細胞(6704)宣布，將力拚在10月底前，為其位於新竹生物醫學科學園區中的PIC/SGMP細胞製劑廠取得PIC/SGMP認證，以因應未來申請藥證與國際化布局。 國璽表示，該PIC/SGMP細胞製劑廠除了生產自行開發的細胞治療產品外，共有18條生產線，提供委託開發暨製造服務(CDMO)，並導入模組化製程，整合產業鏈上、中、下游的服務，包含：細胞庫建立、細胞儲存、細胞培養放大、臨床...
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神經母細胞瘤 CAR-T 實體癌 兒童癌症 GD2

19年未復發！CAR-T治療神經母細胞瘤打破最長無癌紀錄  

2025-02-18/記者 吳培安
美國時間17日，一項刊登在《NatureMedicine》的快訊式論文(briefcommunication)指出，一名曾在4歲時接受嵌合抗體受體T細胞(CAR-T)治療的小女孩，經過19年依然維持著無癌(cancer-free)狀態，且已經成為兩個孩子的媽。這不僅是迄今以CAR-T細胞治療最長的緩解紀錄，更證明CAR-T在實體癌(solidtumor)也能擁有長期的治療成效。 這名病患在2006...
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淋巴癌 吳瓊媛 溫國蘭 CAR-T 非病毒載體 piggyBac

非病毒載體CAR-T先驅生技 獲TFDA核准啟動淋巴癌臨床一期試驗  

2025-02-07/記者 吳培安
今(6)日，國際極少數致力於非病毒載體之嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法研發的臺灣生技公司──先驅生技(GenomeFrontier)宣布，已取得衛福部食藥署(TFDA)核准，啟動將CD19xCD20雙靶點自體CAR-T細胞「GF-CART01」，用於末期血液腫瘤之淋巴癌的臨床一期試驗。 目前先驅生技的研究成果已取得包含：美、歐、中、日、韓、紐澳···...
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細胞治療 TRACT Treg 腎臟 器官移植 排斥

台寶抗排斥新藥TRK-001臺灣臨床二期試驗獲准  

2025-02-04/記者 吳培安
今(4)日，台寶生醫(6892)宣布，其與美國生技公司TRACT合作開發之預防實體器官移植抗排斥新藥TregCel(TRK-001)，已獲衛福部食藥署(TFDA)同意進行二期臨床試驗。 台寶表示，TRK-001是台寶生醫與美國TRACT共同開發的調節型T細胞(Treg)新藥，先前已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准進行腎臟移植後抗排斥臨床二期試驗，並且同意增加臺灣為收案中心。 此次TFDA核准啟動...
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中國 再生醫學

中國中科院首創「雙父親」小鼠！ 再生醫學里程碑

2025-01-30/記者 李林璦
美國時間28日，中國科學院(CAS)透過胚胎幹細胞編輯，創造出一隻具有雙父親的小鼠，且首次存活至成年，可謂是克服哺乳動物中單性生殖的挑戰。該研究發表於《CellStemCell》。過去，中科院科學家就曾創造出雙父親來源的小鼠，但是胚胎發展到一定程度就會停止成長。過去是嘗試運用卵巢類器官來誘導雄性多潛能幹細胞發展成為卵母細胞，再將這些卵子與另一隻雄性小鼠精子受精，但是在減數分裂時，同源染色體視同性別...
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CRISPR 地中海型貧血 鐮刀型貧血 基因編輯 YolTech

中國堯唐生物啟動體內CRISPR基因編輯臨床一期試驗  

2025-01-23/記者 吳培安
日前(20日)，中國生技新創堯唐生物(YolTechTherapeutics)宣布啟動臨床一期試驗，目標是測試體內CRISPR基因編輯療法YOLT-204，以單劑量治療輸血依賴性地中海型貧血症(TDT)的安全性及治療效果，有望成為一種用於血液疾病的同類首見(first-in-class)異體基因編輯療法。 相較於目前主流的體外基因編輯療法，例如由Vertex/CRISPR所開發、已獲批准的Casg...
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李幸懋 細胞治療 再生醫療 MSC 間質幹細胞 效價分析

艾默生醫IDO定量檢測法獲美專利 滿足間質幹細胞效價分析需求  

2025-01-21/記者 吳培安
日前，艾默生醫表示其自主開發的IDO定量檢測法，已於去(2024)年底取得美國發明專利，可用於評估間質幹細胞(MSC)的免疫抑制功能，有望藉此縮短MSC及預先活化MSC(primedMSC)產品開發過程，進而提升臨床試驗與申請上市許可的成功率。 IDO定量檢測法，是透過偵測不同活化程度的預先活化MSC所產生IDO(Indoleamine2,3dioxygenase)的細胞比例和表現量，分析每劑MS...
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帕金森氏症 巴金森氏症 細胞療法 BlueRock 異體細胞 胚胎幹細胞

拜耳/BlueRock幹細胞療法H1啟帕金森氏症臨床三期試驗  

2025-01-17/記者 吳培安
美國時間13日，拜耳(Bayer)與旗下再生醫療子公司BlueRockTherapeutics宣布，即將在今年上半年啟動多潛能幹細胞療法bemdaneprocel治療帕金森氏症(Parkinson’sdisease)的臨床三期試驗。拜耳表示，這將成為神經退化性疾病異體細胞療法開發的重大里程碑。 根據臨床一期試驗12名受試者的結果，bemdaneprocel展現出良好耐受性，且在手術24...
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日本 京都大學 多潛能幹細胞 自動化製程 iPSC

CiRA基金會4月啟用自動化生產iPS細胞製程  

2025-01-10/記者 吳培安
日前(8日)，據日本時事通信社報導，日本京都大學iPS細胞研究所基金會(CiRAFoundation)表示，將開始在今年4月啟用以患者自體細胞製成iPS細胞的自動化培養系統，以自動化取代人力操作，降低iPS細胞的生產成本。 據外媒報導，CiRA基金會透過德國製的免疫細胞生產設施，成功在一個月之內從患者的血液生產出iPS細胞，在4台設施的運作下，能夠每年生產足夠20人使用的細胞。 CiRA基金會將自...
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細胞治療 T1D 胰島細胞 糖尿病 細胞移植 低免疫

不須免疫抑制！Sana第一型糖尿病胰島細胞移植治療初證安全性  

2025-01-08/記者 吳培安
美國時間7日，細胞治療新創SanaBiotechnology宣布，在與瑞典烏普薩拉大學醫院(UppsalaUniversityHospital)合作的首次人體實驗研究(first-in-humanstudy)中，Sana利用低免疫平台(HIP)修飾的異體初代胰島細胞療法UP421，移植到第一型糖尿病的患者體內。結果顯示，不僅移植細胞能夠存活、分泌胰島素，甚至不須使用免疫抑制劑。 UP421是一種利...

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