劉明勳:細胞/基因治療產品審查5大要點「穩定」、「純度」、「品質」、「安全」、「治療效益」

即時撰文記者 李林璦
日期2020-08-16
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財團法人醫藥品查驗中心(CDE)執行長劉明勳:細胞/基因治療產品審查5大要點「穩定」、「純度」、「品質」、「安全」、「治療效益」(攝影:李林璦)

財團法人醫藥品查驗中心(CDE)執行長劉明勳,曾待過醫事司、食藥署、審查單位,有非常完整的醫、藥監管資歷,昨(15日)於「2020台灣細胞醫療協會年會」也從技術審查角度看再生醫療,「大家目標宗旨都一致,目前只剩細節爭議。」他說。

他首先分享國際再生醫療進展,統計至2019年,全球共有1,066例再生醫療臨床試驗進行,其中又以基因治療75.4%占比最多、其次為細胞治療20.3%、組織工程4.3%,核准的現況中又以美國(18)、韓國(17)、歐盟(14)、日本(8)件數最多。

目前CDE在細胞及基因治療製劑相關的科學化技術審查上,從2010年開始已受理108件細胞治療臨床計畫,核准率為81%;基因治療臨床計畫則為17件核准率94% ;1項基因治療查驗登記,目前已通過核准;特管辦法細胞治療技術則受理17...

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