葉志鴻畢業於加州大學柏克萊分校,並擁有密西根大學 Ann Arbor分校企管碩士學位。於 2002 年加入台灣微脂體,在此之前擔任亞洲聯創 (AsiaWired Group) 副總經理,協助新創公司財務規劃及策略聯盟管理。進入亞洲聯創之前,葉志鴻曾任職於矽谷美商萬通銀行 (General Bank) 以及擔任 Hermes Biosciences 財務長。
新冠肺炎 (COVID-19) 肆虐全球的同時,全球相關藥物開發馬不停蹄。然而從羥氯奎寧 (hydroxychloroquine, HCQ)、瑞德西韋 (remdesivir) 到免疫調節類藥品,究竟目前臨床上藥物使用上,分別對輕、中、重症患者而言面臨何種挑戰呢?
2020 年,讓全球聞之色變並引發高度關注的,莫若於新冠肺炎。此種新型冠狀病毒 (SARS-CoV-2) 至今已造成全球 489 萬個確診病例,32 萬人死亡,業已成為全球大流行 (Pandemic);感染者又以老年人及慢性病患者較容易發展為重症。
新冠肺炎的竄出,威脅了人們的生命、破壞了全球經濟,甚至改變人們既有的生活方式。因此,快篩試劑、疫苗或預防與治療藥品,成為當前最迫切及未被滿足的需求,也是全世界科學家共同追求的目標。要研發出一支可以使人產生足夠保護力、預防病毒感染的疫苗,需要幾年的時間。
那麼在疫苗問世廣泛施打之前,我們能做些甚麼來治療新冠肺炎呢?新冠肺炎的治療方法,基本上可依據臨床症狀嚴重程度分為兩大類:
- 在輕度至中度症狀病患中,病毒在宿主中建立並且繁殖,因此治療大部分偏向支持性護理及嘗試各類可能的抗病毒(Antiviral) 治療。
- 在嚴重症狀病患中,大量細胞感染病毒後凋亡,釋放出過量細胞激素導致過度發炎,因此治療主要為對抗細胞激素風暴(Cytokine Storm) 之免疫調節類藥品。
輕、中度病患 治療需求未能滿足
美國總統川普日前透露,自己從數週前開始每日服用羥氯奎寧做為預防措施。羥氯奎寧用在治療瘧疾和狼瘡 40 多年,然而於預防或治療新冠肺炎的成效,仍有待臨床試驗結果確認。
而目前以動物藥動學數據為模型,推算臨床治療建議之高劑量口服的羥氯奎寧,可能引發心律不整等嚴重副作用,低劑量或間歇性投予是否能保留其預防效果,仍是未知數,若能精準攜帶藥物至病毒感染熱區,在持續發揮抗病毒效果的同時,降低藥物的全身毒性,相信是比目前口服速放劑型更好的治療方式。
( 編 按: 根 據 英 國 醫 學 期 刊《 刺 胳 針 》(The Lancet) 5 月22 日刊登的研究報告,一項針對近 10 萬名冠狀病毒疾病(COVID-19,新冠肺炎 ) 患者進行的研究顯示,氯奎寧和羥氯奎寧這兩種藥物對 COVID-19 住院患者都沒有益處。)
輕度至中度病患的症狀,包括身體不適、發燒及乾咳,也可能出現嗅味覺異常、腹瀉等「非呼吸道」症狀,甚至進展至肺浸潤肺炎等症狀。
在疫情嚴重的美國,除了部分中度肺炎缺氧較嚴重的病患,其他是無法住院接受治療的。要是有機會使用近期獲 FDA 緊急授權使用(EUA) 的抑制病毒複製劑──瑞德西韋,可探討是否能縮短臨床恢復的時間。然而,因溶解度差而無法口服的瑞德西韋,目前只能以靜脈輸注給藥,僅限在醫院內使用,因此,目前我們所看到此藥針對新冠肺炎的初步臨床數據,僅限於對住院的重症患者有效。
( 編按:根據《新英格蘭醫學雜誌》美國時間 5 月 22 日發佈、一份由美國國立衛生研究院 (NIH) 進行的臨床試驗初步研究發現,瑞德西韋能夠縮短新冠患者的恢復天數,對於需要使用補充氧氣療法的患者有較好療效,但對降低患者的死亡率沒有足夠大的影響,單獨使用它無法治愈出現嚴重症狀的新冠患者。)
據了解,製造瑞德西韋的吉利德公司正在研究新配方,可讓病患將藥物以吸入呼吸道或皮下注射的方式給藥,讓非住院的病患也有機會使用。
重症患者應接受免疫調節療法
卻推薦抗病毒療法?!
嚴重症狀的病患,因為大量細胞感染病毒後凋亡,釋放出過量細胞激素,臨床呼吸道症狀非常明顯,少部分會演變並進入最嚴重的末期,引起全身炎症反應綜合症。
在此階段會出現呼吸衰竭、心肺衰竭、全身器官衰竭和休克現象,而急性呼吸窘迫症候群則為主要死亡原因。在這階段的治療,主要為對抗細胞激素風暴之免疫調節類藥品,應是降低全身性發炎,以防多重器官功能衰竭,如使用IL-6等細胞因子抑制劑療法。
然而,作為新藥的細胞因子抑制劑療法欠缺臨床數據,開發時程又長,在對抗新冠肺炎的路途中還有太多的未知數。因此,治療重症患者多以目前的抗病毒療法為主。
藥物配方改良或變更投藥途徑增加藥效
所以,適用於早期或輕症狀病患的瑞德西韋,首先成為治療重症患者的標準療法。就連美國國家過敏和傳染病研究院(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID)院長Anthony Fauci也表示:「有總比沒有好!」。
而屬於抗病毒療法的羥氯奎寧和瑞德西韋,因目前可用的給藥方式有限,輕度至中度病患的症狀無法受用,也形成了一個不匹配 (Mismatch)情況。
其實,在試圖研發一款對應新冠肺炎的有效藥物時,不論老藥新用、現有IND階段藥物的新嘗試或探索全新機轉的新藥物,除了依據其治療機轉選擇適合族群外,也需要透過藥物配方改良或變更投藥途徑,才可能使其變的更安全有效。
>>本文刊登自《環球生技月刊》Vol. 74
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- 英牛津、美華盛頓醫學院兩研究:AZ新冠雞尾酒抗體可抗Omicron突變株
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- FDA批准輝瑞口服新冠病毒特效藥!搶先默沙東、比瑞德西韋更便利
- 仁新斯特格病變新藥 申請法國三期臨床;默克收購Chord老藥新用組合 強化中樞神經疾病布局
- 美多款EUA新冠快篩失效? Omicron精準檢測需求告急!
- 疫情再燒救急!歐盟速開綠燈授權 Novavax首款蛋白質新冠疫苗
- 美國心臟協會投1千萬美元 資助新冠長期影響研究
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- GSK攜手Medicago新一代植物基新冠疫苗臨床三期數據出爐! 抗delta突變株有效達75.3%
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- 高端新冠疫苗 巴拉圭臨床三期「第二劑」施打完成
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